Häufig gestellte Fragen - Allgemein (med.)

Die sterilen Adapter sind zur Überführung des Arzneimittels aus den jeweiligen Behältnissen in die Ampullen des INJEX-Systems konzipiert. Die herkömmlichen Arzneimittel-Behältnisse sind generell auf eine Spritze mit Kanüle ausgerichtet z.B. Pen-Patronen, Durchstech- bzw. Injektionsflaschen oder Brechampullen. Es wurden spezielle Adapter entwickelt, um Arzneimittel aus sämtlichen Behältnissen in die nadelfreien Ampullen des INJEX-Systems überführen zu können.

Die Adapter sind sterile Einmalartikel und aus Sterilitätsgründen sowie zur Vermeidung von Funktionseinbußen nur für ein Arzneimittelgefäß zu verwenden. Der Adapter ist zu entsorgen, wenn das Arzneimittelbehältnis leer ist. Wenn der Adapter nicht gewechselt wird, kann das Arzneimittel in dem Adapter auskristallisieren. Dies kann ein Überführen des Arzneimittels in die Ampulle verhindern.

Das Prinzip der nadelfreien Injektion mit INJEX beruht darauf, dass ein flüssiges Arzneimittel mit Druck, ohne Verwendung einer Nadel, durch die Haut in das subkutane Fettgewebe injiziert wird. Der notwendige Druck wird durch eine komprimierte Feder im Innern des Injektors erzeugt. Das Arzneimittel wird durch eine Mikroöffnung in der Ampulle mit genau dosiertem Druck in Sekundenbruchteilen in das darunter liegende Gewebe gedrückt.

INJEX ist ein innovatives, nadelfreies Injektionssystem für die Verabreichung von Arzneimitteln in das Unterhautfettgewebe (subkutane Anwendung).

Das nadelfreie System INJEX besteht aus einem Injektor, der Reset-Box (Spann- und Aufbewahrungsbox), den sterilen Einmalampullen zur Aufnahme und Verabreichung des Arzneimittels, sowie Adaptern zur Überführung des Arzneimittels aus seinem Behältnis in die sterilen Einwegampullen.

Ja, die CE-Zertifizierung des INJEX gemäß Medizinproduktegesetz ist am 1. September 1999 erteilt worden.

Ja, INJEX hat zwei Sicherungsmechanismen. Die erste Sicherung wird durch die letzte, etwas schwerer auszuführende Drehung der Ampulle in den Injektor deaktiviert. Der zweite Sicherungsmechanismus an dem Injektor wird durch Vorschieben des grünen Sicherungsrings kurz vor der Injektion in Position "Safe Off" deaktiviert. Ein unbeabsichtigtes Auslösen wird dadurch verhindert.

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Diabetes mellitus, Lokalanästhesie, Wachstumsfaktoren, Dentale Anwendungen, Impfungen, Thromboseprophylaxe (Heparin), Infertilität, Homöosiniatrie / Akupunktur, Dupuytrenbehandlung, Erektile Dysfunktion, Allergiebehandlung

Druck und Geschwindigkeit sind so bemessen, dass das Arzneimittel ausschließlich in das Unterhautfettgewebe gelangt. Je nach injizierter Flüssigkeitsmenge wird eine Eindringtiefe von 6-9 Millimeter erreicht.

Minimal können mit dem INJEX 0,05 ml und maximal 0,30 ml eines flüssigen Arzneimittels verwendet werden.

Nein, durch den genau bemessenen Druck ist eine intramuskuläre Injektion mit INJEX nahezu ausgeschlossen. Im Gegensatz dazu erfolgen z.B. bei diabetischen Kindern häufig Insulininjektionen mit der Spritze ungewollt in den Muskel (30,5 %).

Klinische Untersuchungen mit INJEX zeigten, dass der Arzneimittelstrahl den Weg des geringsten Widerstandes wählt, das heißt, dass er weder in Blutgefäße, Nervenfasern oder gar in Knochensubstanz eindringt. Hautveränderungen - wie z.B. Lipodystrophie bei Diabetikern unter Langzeit-Anwendung von Insulin festgestellt - sind eher unwahrscheinlich. Einzelne Publikationen beschreiben sogar eine Reduzierung bereits bestehender Veränderungen des Unterhautfettgewebes.

Bei korrekter Anwendung von INJEX erhält man eine nahezu schmerzfreie Injektion. Das Gefühl dabei lässt sich am ehesten mit einem kurzzeitigen leichten Druck auf der Hautoberfläche beschreiben. Da Schmerz ein subjektives Empfinden ist, kann hierzu keine allgemein gültige und verbindliche Aussage getroffen werden. Fakt ist, dass eine Flüssigkeit unter die Haut gedrückt wird, die der Patient je nach Volumen und individueller Empfindsamkeit mehr oder weniger spürt. Eine Injektion mit INJEX wird aber allgemein als wesentlich angenehmer als der Stich mit einer Nadel empfunden.

Es handelt sich hierbei um einen sogenannten "Wet-Shot". Vermutlich wurde die INJEX Ampulle nicht fest genug auf die Haut oder nicht senkrecht aufgesetzt. Bei der nächsten Verabreichung muss darauf geachtet werden, dass die Ampullenspitze senkrecht und fest auf die Haut aufgesetzt wird - die Haut muss deutlich eingedellt und der Ampullenkopf vollständig von der Haut umschlossen sein. Möglicherweise wurde die INJEX Ampulle nicht senkrecht (90 Grad Winkel) aufgesetzt, somit vergrößert sich aufgrund des veränderten Winkels die Eintrittsfläche des Arzneimittelstrahls. Dies stellt ein erhöhtes Risiko für Blutungen dar.

Da bei der Injektion mit INJEX lediglich feinste Flüssigkeitströpfchen die Haut passieren, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Hautreizungen auftreten. Eine sehr geringe und schwach ausgeprägte Irritation der Haut in Form von Pusteln kann durch einen unzureichenden Aufpressdruck des Injektors verursacht werden. (Quaddelbildung)

Erfahrungen mit INJEX bestehen neben Diabetes mellitus auf den Gebieten der Thromboseprophylaxe mit Heparin (Literaturhinweis HOLLINGSWORTH et al., 2000, BAER et al., 1996, HARENBERG et al., 1982) und der Lokalanästhesie (ZSIGMOND et al., 1999, FLORENTINE et al., 1997, QUERALT et al., 1995, COOKE et al., 1980). (Link zu Literaturhinweisen).
Abstract Heparin; Pharmakokinetik von niedermolekularem Heparin nach nadelfreier oder konventioneller subkutaner Injektion; Prof. Dr. Gerhard Anton Müller, Universitätsklinikum Göttingen (Link zu Studien PDF-Datei). • Erfahrungsbericht Dupuytren; INJEX und Dupuytren-Behandlung; Dr. med. Klaus Beller, Kenzingen; Juli 2001 (Link zu Studien PDF-Datei).
Erfahrungsbericht Homöosiniatrie; Der Einsatz von INJEX in der Homöosiniatrie; Dr. med. Klaus Beller, Kenzingen; Juli 2001 (Link zu Studien PDF-Datei).
Erfahrungsbericht Lokalanästhesie; Vorstudie zur Anwendung des INJEX in der Lokalanästhesie; Yale W., März 1999 (Link zu Studien PDF-Datei)

Ausbreitung:  konusförmig  5 – 18 mm / Ausbreitung endet an der Faszie am Übergang zur Skelettmuskulatur 

Wie bei einer herkömmlichen Injektion mit einer Nadel, kann es in  seltenen Fällen zu einer allergischen Reaktion an der Injektionsstelle kommen. Dies ist auf den verwendeten Wirkstoff zurückzuführen.

Überprüfen Sie ob ein SilyTop Aufsatz verwendet wurde. Außerhalb des dentalen Behandlungsfeldes können mit SilyTop Aufsätzen gewollt Quaddel gesetzt werden. 

Sollten innerhalb einer Behandlung mehr als eine Injektion mit INJEX  erforderlich sein, so erweisen sich die nachfolgenden Tipps aus der Praxis als hilfreich:

Halten Sie weitere vorgefüllte INJEX Ampullen griffbereit.

Weisen Sie Ihr Personal in das Handling von Injex ein. So können Sie weitere Vorbereitungen und Handlungsabläufe delegieren. Einige unserer Zahnarztpraxen halten 2-3 Injex Systeme im Einsatz um Zeit zu sparen und Abläufe zu optimieren. 

Der Auslösemechanismus des Injektors besitzt einen Druckpunkt, der die Injektion auslöst. Diesen Druckpunkt gilt es genau zu finden. Nach einigen „Übungs-Injektionen“ wird es Ihnen leicht fallen und Sie finden immer den richtigen und sicheren Auslösepunkt.

Dieser festgelegte Druckpunkt dient auch als Sicherheitsmechanismus. Das Auslösen erfolgt stets nach Überwindung dieses Druckpunktes.  

Der Patient sollte in einer entspannten, aufrechten Position sitzen. Bei Kindern und besonders unruhigen Patienten ist darauf zu achten, dass die Zeitspanne zwischen Aufsetzen und Auslösen des Injektors möglichst kurz bleibt. 

Der Patient sollte auf das Auslösegeräusch des Injektors vorbereitet werden, um eine mögliche Schreckreaktion oder Abwehrbewegung zu vermeiden 

Hämatome an der Anwendungsstelle sind auch mit einem nadellosen System nicht völlig auszuschließen.
Sie können eventuell bei Patienten auftreten, die regelmäßig Antikoagulantien (Blutgerinnungshemmer) zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. Marcumar) oder Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. ASS100= verzögertes Aspirin) oder gelegentlich normales Aspirin zur Schmerzbekämpfung einnehmen.
Kleinere blaue Flecken können auch auf Grund von zu schwachem oder zu starkem Anpressen des INJEX auf die Gingiva entstehen. 

Eine Schwellung ist vereinzelt zu beobachten und ggfs. auf das Lokalanästhetikum selbst (Konservierungsmittel) zurückzuführen 

Normalerweise treten keinerlei Blutungen auf. Auch bei Injex ist, wie bei der Nadelinjektion, die Verletzung oberflächig gelegener Kapillaren möglich. In vereinzelten Fällen kann daher Blut in Form eines nadelkopfgroßen Tröpfchens austreten. Dies kommt insbesondere bei Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. Marcumar; ASS100= verzögertes Aspirin) oder normalem Aspirin zur Schmerzbekämpfung vor. 

Ebenfalls kann eine geringfügige Menge an Blut austreten, wenn die Hautstelle nach der Injektion gedehnt wird. Daher wird von der Dehnung der Injektionsstelle abgeraten. Möglicherweise wurde die INJEX Ampulle nicht senkrecht (90 Grad Winkel) aufgesetzt, somit vergrößert sich aufgrund des veränderten Winkels die Eintrittsfläche des Arzneimittelstrahls. Dies stellt ein erhöhtes Risiko für Blutungen dar. Zur richtigen Anwendung von INJEX muss der Injektor mit festem Druck auf die Injektionsstelle gehalten werden. Dieser bestehende Druck muss auch beim Auslösen aufrechterhalten werden. Somit wird ein Rückstoß des Injektors ausgeschlossen. Bei zu schwachem Druck kann der Injektor beim Auslösen seine Position verändern, eine unvollständige bzw. u. U. auch etwas schmerzhafte Injektion mit Hämatombildung kann die Folge sein. 

Grundsätzlich sollten immer 0,3 ml pro Injektion appliziert werden. Es besteht jederzeit die Möglichkeit, eine 2. Injektion durchzuführen, um die Wirkungszeit zu verlängern. Trotz einer 2. Injektion ist die Dosis des Lokalanästhetikums geringer als bei einer konventionellen Spritze :

Eine geringere Menge als 0,3 ml bei einer Erstbetäubung lässt, wie auch bei der konventionellen Infiltrationsanästhesie, keine ausreichende Anästhesie erwarten.  

Das Lokalanästhetikum flutet schneller an als nach konventioneller Injektion. Die Wirkung setzt nach wenigen Sekunden ein. 

Das therapeutische Fenster ist bei der Injektion mit INJEX auf Grund der besseren Verteilung im Gewebe größer als bei einer konventionellen Infiltrationsanästhesie 

Es empfiehlt sich vor der Behandlung die Anästhesietiefe mit Hilfe einer Sonde zu überprüfen. Gegebenfalls kann eine weitere Injektion vorgenommen werden.  

In die Ampullen des INJEX Systems können maximal 0,3 ml Anästhetikum aufgezogen werden. Für die Dentale Anwendung wird eine Dosis von 0,3 ml empfohlen.  

Wird die Ampulle nicht senkrecht (90 Grad Winkel) aufgesetzt, vergrößert sich aufgrund des veränderten Winkels die Eintrittsfläche des Arzneimittelstrahls. Dies kann ein vermehrtes Risiko für Blutungen und Hämatombildungen darstellen. 

Grundsätzlich brauchen Sie oder Ihr Patient den INJEX-Injektor und die Reset-Box.
Zusätzlich benötigen Sie oder Ihr Patient zu dem jeweiligen Arzneimittel entsprechende Ampullen und Adapter. Wenn U-40 Insulin eingesetzt wird, werden U-40 Ampullen und beim Gebrauch von U-100 Insulinen U-100 Ampullen verwendet. Für alle anderen Arzneimittel werden die 0,3 ml Ampullen eingesetzt.
Die Wahl des Adapters richtet sich nach der Art des Arzneimittelbehältnisses.
Hierzu können Sie folgende Regel anwenden:
• Bei Verwendung von Pen-Patronen ohne Pen (z.B. Erst-Einstellung auf Insulin) wird die Dosierhilfe mit Dosierhilfe-Adapter benutzt.
• Bei Verwendung eines (Insulin) Pens wird der Pen-Adapter eingesetzt.
• Bei Verwendung von Injektionsflaschen (z.B. U-40 oder Heparin) wird der Flaschen-Adapter 14 eingesetzt.
• Bei Verwendung von Brechampullen (z.B. Heparin, Lokalanästhetika, Homöopathika) wird der Luer-Adapter benutzt. 

Nein, die verwendeten Materialien sind nicht autoklavierbar. Adapter, Ampullen und SiliTop sind sterile Artikel zum einmaligen Gebrauch. Der Injektor, die Reset-Box und die Dosierhilfe sind für die Mehrfachanwendung konzipiert und benötigen keine Sterilisation, da kein direkter Kontakt mit dem Patienten erfolgt.